Offre d'emploi n° 16514181

Description du poste

Rejoignez une entreprise innovante dans le secteur médical en tant que Responsable Qualité & Affaires Règlementaires !

À propos de l’entreprise :

Société en forte croissance spécialisée dans les dispositifs médicaux à usage unique (gants, masques, vêtements non tissés, produits d'incontinence...), nous allions expertise, agilité et esprit d’équipe. De taille humaine et résolument tournée vers l’avenir, notre structure offre un environnement stimulant où chaque collaborateur a un réel impact.

Votre rôle :
Rattaché(e) directement à la direction, vous jouez un rôle clé dans la conformité réglementaire et la gestion de la qualité. Vous serez le garant du bon fonctionnement du Système de Management de la Qualité (SMQ) et du respect des normes et réglementations en vigueur.

Vos missions principales :
Qualité & SMQ
Piloter et faire évoluer le SMQ selon la norme ISO 13485
Organiser les revues de direction et réaliser les audits internes
Suivre les réclamations, gérer la documentation qualité
Assurer la veille réglementaire et maintenir les certifications
Affaires Règlementaires
Vérifier la conformité des dispositifs médicaux avec la réglementation MDR 2017/745
Contrôler les dossiers techniques et certifications CE
Être l’interlocuteur privilégié pour la matériovigilance (déclarations, suivi, veille ANSM)
Assurer le rôle de PCVRR sous l’autorité de la direction

Profil recherché :
Diplômé(e) d’un Bac +5
Expérience de 5 ans minimum en qualité/réglementaire dans le secteur du dispositif médical
Excellente connaissance des exigences ISO 13485, ISO 9001 et du règlement (UE) 2017/745
Bon niveau d’anglais technique
Vous êtes autonome, rigoureux(se), organisé(e), et vous aimez travailler en équipe dans un environnement stimulant

Pourquoi nous rejoindre ?
Une entreprise dynamique à taille humaine
Des projets ambitieux et une forte croissance
Un poste transversal avec des responsabilités clés