Offre d'emploi n° 2218636

Spécialiste Affaires Règlementaires en IDF

Type de contrat : CDI
Localisation : Yvelines
Entreprise : Nonstop Recruitment
Fonction : Santé - Social

Publiée le 01 / 06 / 2018
Expérience souhaitée : Moins de 1 an
Niveau d'études souhaité : Bac +5 et plus

Description du poste

- Gérez les dossiers techniques des dispositifs médicaux
o Constitution et mise à jour des dossiers techniques des dispositifs médicaux (DM),
o Gestion des demandes de modification des dossiers techniques
o Relation avec les fournisseurs et sous-traitants
o Relation avec l'organisme notifié


- Etes le garant de la conformité réglementaire des DM distribués par Dentsply Sirona France
o Etre l'interlocuteur privilégié des fabricants légaux du Groupe concernant la réglementation locale
o Etre l'interlocuteur privilégié en interne pour toute demande réglementaire,
o Gestion de notre base de données Produits
o Communication à l'ANSM des DM nouvellement commercialisés
- Validez les documents d'information et de promotion des dispositifs médicaux
o Vérification de la conformité réglementaire des documents
o Conseil auprès des chefs de produits Marketing


- Participez activement à l'Assurance Qualité liée aux produits dont vous avez la charge :
o Validation des dossiers de lots
o Supervision du traitement des réclamations qualité à vos gammes de produits
o Organisation de rappel de lots
o Rédaction et mise à jour de procédures en lien avec vos activités
o Mise en place des CAPA suite aux audits internes et du G-Med et aux inspections ANSM

Contactez-moi au +33 1 76 75 33 40 ou envoyez-moi votre CV à m.tazamoucht@nonstop-devices.com

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