Offre d'emploi n° 2234855

CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Type de contrat : CDI
Localisation : Loire
Entreprise : Nonstop Recruitment
Fonction : Santé - Social

Publiée le 02 / 06 / 2018
Expérience souhaitée : Moins de 1 an
Niveau d'études souhaité : Bac +3

Description du poste

Description et missions du poste:


Nous recrutons en CDI un Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F) spécialisé dans les dispositifs médicaux.

Intégré(e) au service Recherche et Développement et Affaires Réglementaires, vous participerez aux activités réglementaires dans le cadre du marquage CE et des autres dossiers d'enregistrements de nos dispositifs médicaux.

Vos missions principales seront notamment :


- Elaborer les dossiers techniques de dispositifs médicaux de classes I à III dans le respect des planifications liées à la mise sur le marché des nouveaux produits.
- Mettre à jour les éléments du dossier de conception (notamment la gestion des risques et la conformité aux exigences essentielles) et du dossier technique lors des différentes modifications.
- Participer à la mise en place de l'UDI et des autres modifications nécessaires dans le cadre de l'application du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux, notamment l'intégration des informations dans les nouvelles bases de données notamment européennes.
- Gérer les changements de notices et étiquettes relatives aux produits
- Mettre à jour des procédures et des enregistrements
- Rédiger et suivre les dossiers d'enregistrements internationaux
- Préparer des demandes réglementaires spécifiques

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