Offre d'emploi n° 2663203

Spécialiste Affaires Règlementaires dans les DM

Type de contrat : CDI
Localisation : Yvelines
Entreprise : Nonstop Recruitment
Fonction : Santé - Social

Publiée le 29 / 06 / 2018
Expérience souhaitée : Moins de 1 an
Niveau d'études souhaité : Bac +5 et plus

Description du poste

  • Préparer, coordonner et soumettre les demandes aux autorités compétentes nationales de santé concernant les notifications d'activité de distribution, les enregistrement/notification de produits, les résumés des caractéristiques des dispositifs médicaux, les déclarations de remboursement LPPR et les certificats de libre vente/export et maintenir les tableaux de suivi à jour.
  • Assurer la gestion des activités de surveillance du marché (post-market surveillance) au niveau national (réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité …), conformément aux dispositions réglementaires et aux référentiels en vigueur.
  • Gérer les activités cliniques au niveau national (constitution et dépôt des demandes d'autorisation d'études cliniques, questions internes et externes).
  • Etre en support et participer aux inspections réglementaires, le cas échéant.
  • Assurer le contrôle des éléments publicitaires et promotionnels. Assurer la participation active à l'élaboration, au lancement et au suivi des campagnes promotionnelles, notamment en interaction avec les services Marketing, Affaires Médicales.
  • Apporter une expertise réglementaire, en interne et en externe, sur les activités du service au quotidien, être en support au département des « appels d'offre » (fiches techniques …).
  • Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
  • Etablir et maintenir une bonne relation de travail avec les membres de l'équipe affaires réglementaires EMEA (Europe, Moyen Orient et Afrique) pour la préparation de documents.
  • Participer à la rédaction des procédures et modes opératoires en lien avec les activités du service et former les collaborateurs.
  • Compléter les formations internes obligatoires selon les délais prévus et agir en accord avec le système de qualité interne.

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