Offre d'emploi n° 6781032

Responsable des affaires réglementaires et qualité - CDI

Type de contrat : CDI
Localisation : Loire-Atlantique - Nantes
Entreprise : NonStop Consulting
Fonction : Commercial - Vente

Publiée le 30 / 06 / 2020
Expérience souhaitée :
Niveau d'études souhaité : Bac +5 et plus

Description du poste

Responsable des affaires réglementaires et qualité - CDI - Pays de la Loire

Je suis a la recherche d'un Responsable des affaires règlementaires et qualité pour un poste au sein d'une entreprise innovante qui développent une nouvelle technologie révolutionnant la prise en charge des patients en automatisant le prélèvement sanguin.

Vous êtes à la recherche d'un poste au sein d'un bureau d'études ou vous pourrez être une force de proposition dans un environnement règlementaire complexe ?

Vous avez au moins une expérience réussie dans le domaine des dispositifs électro-médicaux ?

Vous avez lu et appliquer l'ensemble de la documentation relative au nouveau règlement européen concernant les dispositifs médicaux ?

Alors cette offre est pour vous !

Missions :

  • Communiquer avec les instances réglementaires,
  • Mettre en place les dossiers technico réglementaires en phase avec les développements produits de la société (dispositifs de classes I à IIb),
  • Etablir puis mette à jour une revue de littérature scientifique conforme aux exigences du guide MEDDEV UE/2017/745,
  • Compléter et améliorer les dossiers de gestion des risques selon la norme ISO 13485 : 2016,
  • Surveiller la conformité des produits et des processus à la réglementation en vigueur (Art 15, Règlement UE/2017/745),
  • Mettre en place un système de surveillance post-market,
  • Mettre en place l'amélioration continue des produits (mise en place de CAPA, gestion des non-conformités).

  • Créer, améliorer et piloter le système Qualité afin de répondre aux exigences de la norme ISO 13485 : 2016, du code fédéral US (CFR Part 820). La mise en place de ce système Qualité se fera progressivement en parallèle du développement du dispositif médical,
  • Etablir des procédures et instructions de travail en conformité avec l'esprit de l'entreprise et les exigences réglementaires.

  • Communiquer avec la direction sur les stratégies QARA à mettre en place,
  • Réaliser des audits internes ou audits fournisseurs (compétence secondaire),
  • Connaître les exigences relatives aux investigations cliniques de type RIPH1.

Votre Profil :

7 ans minimum d'expérience

1 expérience réussie sur des dispositifs électro médicaux

Vous devez connaître les bases des activités relatives à la conception et au développement

Anglais Lu parle écrit

Envoyez votre candidature à d.blinga@nonstopconsulting.com



Salaire brut mensuel : 4.583 K€ mensuels

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Candidature en ligne

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