Offre d'emploi n° 7998975

Chargé d’Affaires règlementaires et Système Qualité

Type de contrat : CDI
Localisation : Paris - Paris
Entreprise : NaoX Technologies
Fonction : Commercial - Vente

Publiée le 06 / 12 / 2021
Expérience souhaitée : 1 à 2 ans
Niveau d'études souhaité : Bac / Bac Pro

Description du poste

Description du poste Dans le cadre de la mise sur le marché de son premier produit en développement, NaoX Technologies doit construire son système de management de la qualité afin de répondre aux exigences de la nouvelle réglementation européenne DMDIV ( RDM 2017/746). Vous rapportez directement au président et serez responsable de de la création et de la gestion de toutes les activités liées à la qualité et à la réglementation . Vous définissez les procédures, conseillez la direction opérationnelle, et garantissez la conformité réglementaire et qualité du produit, afin d’obtenir la certification de notre produit. Dans ce cadre, vous travaillez en étroite collaboration avec l’équipe de l’entreprise, ainsi que les prestataires. Responsabilités et missions Stratégie et développement de l'activité de qualité et de certification: •Rédiger les documents qualité clé de l’entreprise et élaboration des analyses de risques, •Participer à la validation de conception et développement des produits, •Constituer le dossier de marquage CE d’un DM en conformité avec le nouveau règlement Européen DM, •Préparer la certification ISO 13485, •Proposer et mener une stratégie concernant le cadre réglementaire, la certification de l’entreprise et du produit, •Accompagner et former l’équipe aux règles et procédures qualité, •Gérer les audits et les relations avec les organismes certificateurs. Profil recherché •Formation supérieure scientifique •Première expérience en stage •Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, et Règlement UE 2017-746 •Connaissance d’autres référentiels internationaux concernant les dispositifs médicaux. •Maîtrise de l’anglais •Rigoureux, organisé et fiable, vous êtes réactif et êtes reconnu pour votre intégrité. Doté d’un bon relationnel et d’un fort esprit d‘équipe tout en travaillant en autonomie, vous vous impliquez à 100% dans vos missions et faites preuved’une réelle aisance à l’écrit.

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