Offre d'emploi n° 17687728

Description du poste

Envie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents

Rejoignez Global D, une société française spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l'implantologie dentaire.

Missions confiées :

Le/la rédacteur(trice) médical(e) pourra conduire différentes missions au sein de l'équipe :

Suivi après commercialisation et suivi clinique après commercialisation (SCAC) :

• Rédiger les plans et rapports d'études de suivi clinique après commercialisation (PMCF)

• Assurer la collecte et l'analyse des données de PMCF

• Participer à la surveillance après commercialisation

Documents cliniques (REC) :

• Rédiger les documents technico réglementaires (CEP, CER, LSP, LSR) plans et rapports d'évaluation clinique

• Rechercher la littérature dans les bases de données internationales, incluant la sélection et l'achat des publications et documents pertinents

• Compiler l'information pertinente dans un état de l'art (SOTA) de la pathologie concernée, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence (gold standard)

• Résumer et faire l'analyse critique des données cliniques pertinentes en accord avec les procédures associées

• Intégrer les données cliniques internes

• Analyser et synthétiser l'intégralité des données cliniques (internes et publications) pour déterminer la performance, le bénéfice, la sécurité et l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque et valider la conformité aux EGSP

• Archiver les preuves cliniques

• Rédiger les résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSP)

Veille :

• Suivre la veille scientifique de l'état de l'art

Autres :

• Participer au développement de nouveaux produits, en fournissant les informations essentielles issues de la littérature

• Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services

• Prendre part à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires

• Contribuer à garantir l'image professionnelle et éthique de l'entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales

• Assister si besoin les autres services

• Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction

Aptitudes requises :

Niveau d'étude/diplôme :

• Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en évaluation clinique.

Expérience souhaitée :

• Expérience de 5 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux.

Savoir-faire :

• Compétence dans la réalisation de REC : MEDDEV 2.7.1 Rev 4

• Maîtrise de la norme ISO 14971

• Maîtrise du règlement 2017/745

Savoir-être :

• Rigueur,

• Autonomie,

• Bonnes capacités relationnelles.

Poste à pourvoir : CDI - 01/08/2025

Lieu de travail : Brignais

Horaires : 39h

Rémunération : Fixe + Mutuelle 100% employeur + Prévoyance + Participation aux Bénéfices + Accès Comité d'Entreprise + Tickets Restaurants + Chèque Vacances + télétravail partiel

Intéressé(e) par ce poste ?

Envoyer lettre de motivation + CV

Réf : #RM0625

Dans le cadre de l'égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.