Offre d'emploi n° 17804301

Description du poste

Qui sommes-nous ?

Filiale santé du groupe Tacthys, E-Medys s'est spécialisée en 2017 dans l'édition de de solutions numériques en santé et dans la conception de dispositifs médicaux numériques. L'entreprise accompagne les acteurs de la santé dans leur transition et dans leur développement lorsque le numérique permet une amélioration de prise en charge ou contribue à lever une problématique dans un parcours de soin. L'entreprise développe avec le soutien d'experts médicaux des solutions intelligentes, personnalisées et connectées pour l'aide à la prise en charge de pathologies chroniques et complexes.

Nos outils vont de la solution de télémédecine et de collecte de données jusqu'au serious game en réalité virtuelle pour la formation des professionnels de santé, en passant par l'intelligence artificielle et la simulation pour la prévention et l'aide au diagnostic.

Notre ambition ? Rendre la santé plus accessible, prédictive et personnalisée, tout en garantissant une sécurité et une éthique irréprochables.

Dans le cadre du déploiement d'un dispositif médical numérique de télésurveillance d'une pathologie complexe, E-Medys souhaite renforcer son équipe réglementaire.

Sous la responsabilité du Directeur général et accompagné par notre cabinet en conseil réglementaire, vous participerez à :

Vos principales responsabilités :

• La mise en place et l'amélioration du Système Management de la Qualité (SMQ) conformément aux exigences des référentiels EN ISO 13485 et du règlement UE 2017/745.
• La rédaction, la révision et la gestion de documents qualité (procédures, instructions, enregistrements).
• Le suivi des activités de conformité réglementaire (déclarations, dossiers techniques, correspondances avec les autorités).
• Le support aux activités de gestion des risques.
• Maintenance et évaluation interne des documentations techniques CE.
• La participation aux audits internes et externes.
• Mise en place et contrôle des indicateurs et des tableaux de bord.
• Le suivi et la mise en place d'actions correctives et préventives (CAPA).

Et si c'était vous ?

Nous recherchons une personnalité dotée de qualités relationnelles et organisationnelles solides, capable d'analyser, de conseiller en toute autonomie dans une équipe.

Compétences et qualifications requises :

• Étudiant en Master, école d'ingénieur avec une spécialisation en Qualité Affaires Réglementaires ou Biomédical.
• Connaissances de base des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, UE 2017/745, IEC 62304, IEC 62366,...).
• Rigueur, organisation et capacité à travailler en équipe et à investiguer les problématiques.
• Porter un regard critique et rigoureux sur le système de management de la qualité.
• Analyser des situations critiques et/ou problématiques.
• Maîtriser les outils et méthodes qualité.
• Diagnostiquer et anticiper les risques, formuler des recommandations.
• Analyser, interpréter et exploiter des informations réglementaires.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Une immersion dans un environnement innovant.
• Goûter à l'air marin quotidiennement.
• Un accompagnement formateur par des experts en qualité et affaires réglementaires.
• La possibilité de contribuer directement à la mise sur le marché de dispositifs médicaux numériques.

Durée : 4 à 6 mois

Lieu : Plouzané (Finistère)

Type de contrat : stage conventionné et rémunéré