Offre d'emploi n° 18137286

Description du poste

F. H. Industrie, entreprise quimpéroise de 108 salariés, spécialisée dans la conception et la fabrication, recherche un Ingénieur validation des systèmes d'informations (F/H) sur son site de production basé à Quimper.

A PROPOS DE LA MISSION :

Au sein du service informatique, vous serez en charge des activités de validation des systèmes informatisés pour l'ensemble du groupe FH-Ortho dans un contexte de production et distribution de dispositifs médicaux.

Vos missions principales seront :

• Assurer le Pilotage, la rédaction et la revue de la documentation qualité liée à la validation des systèmes informatisés (Master plan VSI, inventaire, évaluations, plans de validation, URS, évaluation des risques, Protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation),

• Assurer le suivi des activités de qualification des systèmes (ERP, outils métiers, etc…),

• Assurer la coordination avec les équipes IT, métiers et qualité pour assurer la conformité réglementaire des systèmes,

• Rédiger les livrables de validation (Plan & Rapport de Validation) en collaboration avec la qualité,

• Collaborer à la révision des documents URS,

• Collaborer à la rédaction des spécifications fonctionnelles et de conception avec l'appui des équipes informatiques et projet,

• Collaborer à la rédaction des cas de tests globaux (QI, QO, QP) et les protocoles associés dans le système de validation,

• Collaborer à la rédaction des cas de tests spécifiques à la migration des données lors des déploiements sur site,

• Gérer les incidents de validation détectés pendant les tests, coordonner les actions correctives et assurer leur clôture,

• Participer aux analyses de risques et à la définition des stratégies de validation selon GAMP 5,

• Participer aux audits en soutient aux équipes qualité.

A PROPOS DE VOUS :

• v Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou Bac+5 (généraliste, procédés, qualité, informatique ou équivalent).
• v Vous justifiez de 3 ans minimum d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique et en validation des systèmes informatisés.
• v Vous maitrisez la rédaction de livrables de validation et les processus de fabrication GXP.
• v Vous avez une capacité d'adaptation et faites preuve de rigueur, d'autonomie, d'esprit d'analyse et d'un excellent relationnel.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Rémunération: 38 000,00€à48 000,00€par an

Avantages:

• RTT

Lieu du poste : En présentiel