Offre d'emploi n° 18174982

Description du poste

STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.

Le bien-être et l'équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien
στατήρ : Balance, Équilibre).

Nous accompagnons des grands acteurs de l'industrie de la santé et recherche clinique sur les activités en Opérations cliniques, Pharmacovigilance, Biométrie, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

Dans le cadre de notre développement et l'accompagnement de nos clients, nous recherchons actuellement un(e)
Pharmacien Affaires Réglementaires - activités de maintenance :

• Analyser, préparer et suivre les dossiers d'enregistrement en conformité avec les procédures et les modes opératoires internes, et la réglementation.
• Assurer les traductions des annexes de l'AMM pour les médicaments enregistrés en procédures européennes (MRP, DCP).
• Rédiger les documents de référence (RCP, notice) pour les soumettre à la validation du Pharmacien Responsable.
• Analyser et diffuser au sein des équipes les informations liées aux dépôts, aux étapes-clé de l'évaluation ainsi que les demandes de mise en œuvre associées.
• Assurer le classement/archivage de la documentation informatique relative aux dossiers d'AMM et aux échanges avec l'ANSM.
• Maintenir à jour les bases de données réglementaires et tableaux de suivis.
• Participer à la gestion des déviations, CAPA et change control, et à la mise à jour des documents qualité en lien avec les activités d'enregistrement.

Votre profil :

Pharmacien de formation, vous justifiez d'une première expérience sur des activités similaires.

Disponibilité : Immédiate