Offre d'emploi n° 18305557

Description du poste

Créée en 2010, Quipment, société à mission certifiée B-Corp, est un acteur majeur des solutions d’équipements médicaux – location, vente et gestion des stocks – au service des plus grands laboratoires pharmaceutiques, CRO et entreprises de biotechnologie.  

Présente en France, aux États-Unis et au Japon, Quipment opère dans plus de 110 pays. Son modèle circulaire limite le gaspillage et réduit l’empreinte carbone des essais cliniques, tout en garantissant précision et performance à chaque étape de l’étude.  

Rejoindre Quipment, c’est intégrer une entreprise internationale alliant innovation, responsabilité éthique et exigence, au service de la réussite des essais cliniques. 

Rattaché·e à la Responsable Affaires Réglementaires, vous contribuez au respect des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, aux données et aux activités de l’entreprise, dans l’ensemble des pays où nous opérons.

Vous agissez comme référent·e support réglementaire auprès des équipes internes, assurez une veille réglementaire active et participez à l’amélioration continue de nos processus.

Documentation & conformité

• Contribuer à l’amélioration continue des processus Affaires Réglementaires

• Apporter conseil et support réglementaire à l’ensemble des départements

• Garantir la bonne application du cadre réglementaire interne

Veille réglementaire

• Assurer une veille des exigences réglementaires européennes et internationales

• Analyser les impacts sur nos produits et activités

• Mettre à jour les bases de données réglementaires

Formation & sensibilisation

• Développer et déployer des formations liées à la conformité réglementaire et à la protection des données

• Sensibiliser les équipes aux exigences réglementaires et aux processus internes

Support réglementaire & audits

• Collecter et organiser les données nécessaires aux audits et inspections

• Participer aux audits internes et clients

• Contribuer aux réponses aux demandes d’information clients (RFI)

Gestion des risques & continuité d’activité

• Suivre et tester le plan de continuité d’activité (BC&DR)

• Participer aux revues d’analyses de risques produits

Protection des données

• Supporter les activités du DPO :

  • Analyse des incidents de sécurité des données

  • Revue des contrats clients et accords de protection des données

  • Amélioration continue des processus RGPD

• Bac+3 à Bac+5 en Affaires Réglementaires, Sciences de la vie, Pharmacie ou équivalent

• 2 à 3 ans d’expérience minimum en affaires réglementaires ou environnement médical/pharmaceutique

• Connaissance des normes et réglementations :

  • ISO 9001, ISO 13485

  • MDR 2017/745 & 746

  • CFR 21 Part 820 & Part 11

  • ICH E6

  • GCP

  • RGPD

• Maîtrise des outils et méthodes qualité

• Une connaissance des essais cliniques ou des outils de veille réglementaire est un plus

• Anglais professionnel courant (B2/C1)

• Rigueur, sens du détail et esprit analytique

• Esprit critique, curiosité

• Flexibilité et capacité d’adaptation dans un environnement en évolution

A propos 

Quipment accompagne ses plus de 200 collaborateurs dans le développement de leur carrière ainsi que dans leur bien-être au quotidien. Nous vous proposons notamment : 

• Un parcours de développement ambitieux pour vous permettre de monter régulièrement en compétences 

• Des possibilités d’évolution vers des fonctions managériales et à l’international 

• Un environnement multiculturel et inclusif avec la présence de nombreuses nationalités au sein de nos sites 

• De la flexibilité dans votre travail quotidien avec du home office et un accompagnement adapté à vos projets de développement interne 

Processus de recrutement

• Préqualification téléphonique

• Entretien avec la manager

• Entretien avec la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires

• Case Study